Gli atti di disposizione del proprio corpo la sperimentazione e i farmaci off label

a cura di Ter.Mil.Cons. in collaborazione con il prof. Avv. Pasquale Mautone con il patrocinio del Codacons e dell'Associazione Articolo 32

 

Nell’ordinamento giuridico italiano si registra il riconoscimento della liceità di atti dispositivi della integrità fisica che non sempre rispondono all’interesse della propria sfera individuale.

 

Nel caso di consenso della donazione di un rene, ad esempio, in favore di un congiunto o di terzo determinato, la tradizionale ricostruzione dell’art. 5 cod. civ. gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanete della integrità fisica … non appare più adeguata e non è più appagante. Infatti, l’art. 1 della legge 26.06.1967, n. 458, in deroga al divieto dell’ all’art. 5 cod. civ, stabilisce che è ammesso disporre a titolo gratuito del rene al fine del trapianto tra persone viventi. La deroga è consentita ai genitori, ai figli, ai fratelli germani o non germani, del paziente che siano maggiorenni. Deve, quindi, prendersi atto di un diritto alla disponibilità della integrità fisica finalizzata in un ottica più ampia di solidarietà generale. La perdita di un organo comporta necessariamente un indebolimento della propria salute e la realtà offre esempi che non sempre si conciliano con la norma generale ed astratta. Si pensi alle sperimentazioni effettuate dagli scienziati sulla propria persona (esempio del noto medico francese che si è iniettato il virus dell’AIDS al fine di ricerca dell’antidoto - autosperimentazione) e più in generale alla delicata disciplina dei trapianti che rappresenta una recente innovazione di grandi prospettive della medicina (trapianti autoplastici, etero plastici e omoplastici - cfr.: Mantovani F. “trapianti” in Novissimo Digesto Italiano - Torino 1987).

Per altro verso, se la preparazione di un nuovo farmaco richiede lunghe operazioni di studio e ricerca presuppone, altresì, costosi interventi e non può, necessariamente, prescindere dalla fase esperimentale dell’uomo. Lo studio clinico di un medicinale comprende ogni indagine sistematica sull’uomo allo scopo di accertare gli effetti del farmaco (possibili reazioni) ed in ogni caso deve rispettare il diritto alla salvaguardia dell’integrità personale, e per il paziente che, volontariamente, vi si sottopone, è necessario che il rischio intrinseco allo studio ed alla sperimentazione sia proporzionato agli obiettivi terapeutici perseguiti.

Lo studio clinico di un medicinale comprende ogni indagine sistematica sull’uomo allo scopo di accertare gli effetti del farmaco. Tale studio si articola in quattro fasi: 1) la prima fase deve fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza e un primo profilo del modo in cui si muove il farmaco nell’uomo; 2) la seconda fase ha lo scopo di determinare un corretto intervallo di dosi (schemi terapeutici); 3) la terza fase si estende ad una fascia maggiore di pazienti (da duemila a tremila) ed è la più lunga e costosa e si conclude con la registrazione e la commercializzazione del farmaco; 4) nella quarta fase si procede, quindi, alla verifica successiva alla commercializzazione al fine di sorvegliare la sicurezza di impiego, e a studiare nuove vie di somministrazione.

Occorre, quindi, distinguere tra la sperimentazione su volontari sani (non terapeutica) da quella su pazienti affetti da specifica patologia, per la cura della quale è destinato il farmaco.

Particolare problematica si è posta in tema di prescrizione di farmaci off label; essa è fonte di dubbi interpretativi, rientrando in un’area della dottrina e della giurisprudenza ancora inesplorata e priva precisi di riferimenti normativi. Appare utile, quindi, ragionare su presupposti normativi e regolatori per definire i limiti e gli ambiti della responsabilità medica nel caso in cui vengano prescritti farmaci al di fuori delle indicazioni, delle vie o modalità di somministrazione o dalle utilizzazioni autorizzate dal Ministero della Salute, più semplicemente definiti “farmaci off - label” o “prescrizione off - label”. Qui la disciplina del consenso (obbligatorio in forma scritta) alla sperimentazione di farmaci deriva dalle linee guida di good clinical practice dell’Unione Europea recepite in Italia con il D. M. 15 luglio 1997, in cui si precisa che il linguaggio usato nel modulo deve essere il più possibile pratico, non tecnico, e comprensibile per il paziente. Il modulo deve essere datato e firmato personalmente dal soggetto o dal suo rappresentante legale.

La “esigenza della ricerca scientifica” (art. 33 Cost.) è correlata, quindi, all’interesse che ha lo Stato a “tutelare la salute sia come diritto dell’individuo che come interesse della collettività” (art. 32 Cost.).

Ed è proprio a proposito di ricerca che deve necessariamente rilevarsi che tale interesse non appare molto avvertito nel nostro Paese, se dobbiamo amaramente registrare la continua fuga dei nostri migliori cervelli.

Alla esigenza di “tutela delle persone che si prestano ad una ricerca” provvede la Convenzione sui Diritti dell’uomo e la biomedicina, approvata dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa (1996) e ratificata in Italia con Legge 145/2001, ove è statuito, tra l’altro, che la sperimentazione sull’uomo deve essere preceduta da approfonditi studi in laboratorio che consentano ragionevolmente di escludere rischi “prevedibili e prevenibili” nella somministrazione umana.

A questa funzione di controllo è deputato il Comitato Etico Indipendente di cui al D. M. 27.04.1992 (Direttiva CEE n. 91/507) che deve valutare la scientificità e utilità della ricerca sotto il profilo oggettivo (validità del disegno sperimentale e del Protocollo di ricerca) e soggettivo (competenza dello sperimentatore). Esso è una struttura indipendente costituita da medici e non il cui compito è verificare che vengano salvaguardati la sicurezza, l’integrità ed i diritti umani dei soggetti partecipanti allo studio e nessuna sperimentazione clinica dei medicinali può essere condotta senza l’approvazione del competente Comitato Etico.

 

avv. prof. Pasquale Mautone

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